Hersteller von XERF™ ist Cynosure Lutronic, entstanden aus dem Zusammenschluss von Cynosure und Lutronic im Jahr 2024. Die Geräteentwicklung liegt bei Lutronic in Korea, die europäische Zentrale sitzt als Cynosure Lutronic GmbH in Hamburg. Nach Herstellerangaben waren bis Juni 2026 weltweit mehr als 2.000 Geräte installiert.
Was Kennzeichnung und Clearance aussagen
Medizinprodukte werden in der EU CE-gekennzeichnet und durchlaufen kein behördliches Zulassungsverfahren wie Arzneimittel. Aussagen, XERF™ sei in Europa „nicht zugelassen“, greifen deshalb ins Leere, denn diese Kategorie existiert für Medizinprodukte nicht.
Liegt vor
- CE-Kennzeichnung (EU): liegt vor (Mitteilung des Herstellers zur EU-Markteinführung).
- FDA-Clearance (USA): Marktfreigabe vom 11.08.2025, Aktenzeichen K251327.
Liegt nicht vor
- Behördliches Zulassungsverfahren: Medizinprodukte durchlaufen in der EU kein Verfahren wie Arzneimittel. Die Kategorie „nicht zugelassen“ existiert für sie nicht.
- Datum der CE-Kennzeichnung: öffentlich nicht dokumentiert.
- Beleg für eine straffende Wirkung: liegt nicht vor. Die Begründung steht im Abschnitt „Wofür ist XERF™ bestimmt?“
CE-Kennzeichnung und FDA-Clearance sagen etwas über Konformität und Marktfreigabe, nicht über die Wirkung. Darstellung: Redaktion · Grundlage: Mitteilung des Herstellers zur EU-Markteinführung · FDA-510(k)-Clearance K251327.